口服避孕药Natazia经FDA批准常用治疗经期大量出血

圣迭戈(MD Consult)——2012年3月14日，早先医药保健宣布，旧金山食品药品管理局(FDA)批文了Natazia(戊酸雌二醇和戊酸雌二醇/地诺孕素片)的一项新适应证。Natazia曾在2010年准许用于保险套，现已又准许用于外科手术与子宫器质性性疾病无关的经期大量水肿(HMB)，适用人群为选择用药保险套的女性。FDA批文Natazia的这项HMB适应证是基于2项设计完全相同的多中的心、双盲、随机、双盲对照试验的结果：一项在澳大利亚进行，一项在欧洲各国和澳大利亚进行。这2项研究工作总共纳入了421例有功能性子宫水肿诊断的女性，其特征为水肿量大、时间尺度长且(或)黄绿色起因性，但不间歇器质性性疾病。这些高血压随机接受7个长周期的Natazia外科手术或双盲处置，每长周期包括28 d。在第一项研究工作中的，Natazia外科手术四组拿到腹泻完全缓解的意向性外科手术受测者比例为29.2%，而双盲四组为2.9%；在第二项研究工作中的，Natazia外科手术四组与双盲四组相比应的比例分别为29.5%和1.2%。Natazia外科手术四组高血压在经期水肿的提高某种程度方面相比于双盲四组有统计学相异(两项研究工作：P<0.0001)。Natazia临床试验中的女性最常见的不良反应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中的及心肌梗死等严重性疾病的风险，在用药的第1年中的血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或有害的高血压不宜公证Natazia病患。

编辑： 正直